日期：2025-07-09 09:33:23
美东时间周一，生物制药公司KalVista宣布，美国食品药品管理局(FDA)批准了其针对遗传性血管性水肿(HAE)按需口服药物sebetralstat。受此消息影响，其股价早盘一度飙升逾19%。
据悉，sebetralstat是一种口服血浆激肽释放酶抑制剂，旨在通过抑制激肽释放酶及其驱动的激肽系统级联反应来治疗HAE发作。FDA的批准将使sebetralstat成为全球首个获批的口服治疗HAE的药物。
KalVista表示，将很快推出一种能够替代注射治疗的便捷药物Ekterly(sebetralstat的商品名称)。
在上个月，由于“工作量大和资源有限”，FDA决定将KalVista的审批被推迟四周时间。
制药行业一直在密切关注最近政府机构精简是否会导致药品审批速度变慢。FDA局长马蒂·马卡里公开表示，药品的审查会按时完成。
目前，治疗HAE主要依赖注射和静脉输液，包括CSL的Berinert、武田的Cinryze和Pharming的Ruconest，而sebetralstat的片剂形式将为患者提供更便捷的治疗选择。
由于缺乏一种叫做C1抑制剂的蛋白质，这种危及生命的疾病(HAE)会导致身体突然出现危险的肿胀，包括皮肤、消化道和上呼吸道。
KalVista首席执行官Ben Palleiko声称，目前治疗HAE的药物携带非常麻烦，这些药物“几乎是iPhone的两倍大”，而sebetralstat被包装在一个信用卡大小的小纸板里。
Needham分析师Serge Belanger指出，KalVista此前曾表示，sebetralstat的定价可能会略高于Firazyr，后者是最常用的按需治疗药物，每支售价1.1万美元。
Citizens Bank分析师Jonathan Wolleben估计，sebetralstat在美国的最高销售额将达到约2.5亿美元，如果这款产品比计划中更早地推向市场，它的销售额可能会比大家预想的还要高。
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